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Macugen, l'arrêté publié au JO du 16 octobre 2007
Le Journal Officiel du 16 octobre 2007 a publié l’Arrêté du 8 octobre 2007 où figure en annexe la fiche d’information thérapeutique du Macugen 0,3 mg (pegaptanib - Laboratoire Pfizer).
Il y est rappelé qu’il n’existe pas à ce jour de recommandation sur la stratégie thérapeutique dans la DMLA exsudative. Le traitement par Visudyne continue, pour le moment, à être considéré comme le traitement de référence.
Les conditions de prescription du Macugen, exclusivement administré par injection intravitréenne, doit obéir aux règles établies dans la mise au point de l’Afssaps sur « le bon usage de la spécialité Macugen, solution injectable intravitréenne » (juillet 2006).
Les critères de mise sous traitement sont les suivants, in extenso :
« Le traitement peut être mis en œuvre chez les patients atteints de DMLA humide de localisation rétrofovéolaire, tous sous-types confondus : NVC à prédominance visible (> 50 % de lésions visibles), à peine visible (< 50 % de lésions visibles) et occulte.
Les patients dont :
- l’acuité visuelle est comprise entre 20/40 (échelle d’acuité visuelle ETDRS) et 20/320 pour l’œil traité et supérieure ou égale à 20/800 dans l’œil pour l’œil controlatéral ;
- la taille des lésions est inférieure à 12 aires de disque optique (l’aire de disque optique est égale à 2.54mm2) avec une surface hémorragique inférieure à 50 % de la lésion, sont plus susceptibles de bénéficier du traitement par Macugen.
Pour débuter le traitement, l’ophtalmologiste doit disposer des éléments suivants (examens datant de 21 jours au plus) :
- mesure de l’acuité visuelle sur l’échelle ETDRS, complétée éventuellement de la mesure de la sensibilité aux contrastes ;
- angiographie à la fluorescéine comportant des clichés à 1. 2 et 5 minutes, éventuellement à 10 minutes si rien n’apparaît sur les clichés à 5 minutes, complétée si besoin par une angiographie au vert d’indocyanine et une tomographie par cohérence optique (OCT) ;
- photographie du fond d’œil.
Les informations suivantes sont consignées à chaque séance dans le dossier médical du patient et tenues à la disposition du service médical de l’assurance maladie :
- atteinte uni- ou bilatérale ;
- acuité visuelle précise de l’œil (ou des deux yeux) concerné(s) ;
- nature et extension des lésions par image angiographique ;
- tout élément justifiant la prise en charge des patients ayant une acuité visuelle inférieure aux critères d’acuité visuelle retenus. »
Le Macugen doit être administré toutes les six semaines dans l’œil atteint et une surveillance doit être assurée pour dépister d’éventuelles complications.
La durée maximale de traitement est de 2 ans, la décision de poursuivre au-delà de délai doit se faire au cas par cas.
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